В Україні триває впровадження міжнародного електронного стандарту подання реєстраційних матеріалів для реєстрації лікарських засобів – eCTD (electronic Common Technical Document). Із 18 серпня 2025 року всі компанії, які подають документи для нової реєстрації ліків, повинні робити це у форматі eCTD.
Така норма передбачена Законом України «Про лікарські засоби» від 28 липня 2022 року № 2469-IX.
Відтепер всі документи подаються в єдиній структурі та зручному для експертів вигляді. Це означає, що матеріали простіше перевіряти, швидше розглядати і легше відстежувати зміни.
“Перехід на міжнародний формат eCTD – це ще один важливий крок цифровізації фармацевтичної сфери та наближення до європейських стандартів. Він дозволяє зробити процес реєстрації ліків більш прозорим і зрозумілим. Попри виклики воєнного часу, завдяки злагодженій взаємодії усіх стейкхолдерів, впровадження eCTD в Україні відбулося значно швидше, ніж в інших країнах Європи”, – підкреслила заступник Міністра охорони здоров’я з питань цифрового розвитку Марія Карчевич.
За даними Державного експертного центру МОЗ, станом на початок обов’язкового етапу вже подано 72 досьє у форматі eCTD. Серед них:
- 18 — за процедурою первинної реєстрації лікарських засобів;
- 5 — на перереєстрацію;
- 49 — на внесення змін до реєстраційних матеріалів.
Крім цього, через новий функціонал «Єдиного вікна» (кабінет заявника) надійшло вже 343 електронні заяви.
Усі деталі та інструкції щодо роботи з новим форматом доступні на сайті Державного експертного центру МОЗ України за посиланням.
Довідково
Electronic Common Technical Document (eCTD) – це стандарт, що використовується в багатьох країнах світу для передачі технічної та нормативної документації під час процедур реєстрації лікарських засобів. Створений Міжнародною конференцією з гармонізації (International Conference for Harmonisation, ICH) для уніфікації формату обміну інформацією між представниками ринку та регуляторними органами.
На сьогодні стандарт eCTD успішно застосовується в Європі, США, регуляторами таких країн світу як Австралія, Канада, Бахрейн, Катар, Кувейт, ОАЕ, Оман, Саудівська Аравія, Японія та інших.