Бізнес спільнота долучилась до обговорення дорожньої карти створення нового регулятора у фармацевтичній сфері – Органу державного контролю.
6 червня 2025 року відбулася зустріч представників Міністерства охорони здоров’я України з бізнес-спільнотою Європейської Бізнес Асоціації, присвячена реалізації положень Закону України «Про лікарські засоби» № 2469-IX, який набуде чинності 1 січня 2027 року.
Попереду — півтора року, протягом яких має бути сформовано новий ефективний орган державного контролю у фармацевтичній сфері та передбачені законом нові процедури для бізнесу. Тож найближчим часом як МОЗ, так і учасники ринку зосереджують все більше уваги на практичному втіленні нових підходів. Одним із ключових питань зустрічі стало створення нового Органу державного контролю (ОДК), передбаченого цим Законом.
У заході взяли участь представники Європейської Бізнес Асоціації — менеджерка Комітету з охорони здоров’я Анна Безрук, виконавча директорка Підкомітету з клінічних досліджень Ірина Магдік, та член Правління Комітету з охорони здоров’я Євген Кудрявець.
До уваги бізнес-спільноти представники МОЗ представили ключові етапи дорожньої карти створення ОДК, які включають задачі на 2025, 2026 та 2027 роки.
Ключові етапи дорожньої карти створення ОДК:
2025 рік:
- Гармонізація Закону «Про лікарські засоби» з aquis ЄС
- Завершення розрахунків внесків та зборів
- Фіналізація штатної структури
- Проведення самооцінки ОДК у межах бенчмаркінгу з Європейським агентством з лікарських засобів (EMA)
2026 рік:
- Формування конкурсної комісії та проведення конкурсу на посаду керівника ОДК
- Припинення роботи Держлікслужби
- Передача ОДК нерухомого майна
- Рекрутинг державних службовців та експертів
2027 рік:
- Початок роботи нового регулятора
- Перехідний період для Міністерства Охорони здоров’я, Державного експертного центру (ДЕЦ) та Держлікслужби
Зокрема, МОЗ повідомило про попередні розрахунки внесків і зборів для фінансування нового органу. Орієнтовно, 70% бюджету ОДК формуватиметься за рахунок компаній, а решта 30% — за рахунок коштів державного бюджету відповідно. Водночас надалі очікується продовження діалогу з бізнесом щодо підходів до розрахунку внесків та зборів і їхньої вартості для бізнесу саме з боку ОДК в Україні.
У рамках зустрічі Анна Безрук наголосила на важливості позиції Комітету з охорони здоров’я Асоціації щодо проведення прозорого конкурсного відбору не лише керівника ОДК, але й забезпечення конкурсів для усього персоналу ОДК. Вона також підкреслила необхідність чіткого планування штату відповідно до його функціоналу. Крім того, бізнес очікує на чітку й прогнозовану дорожню карту перехідного періоду, включно з імплементацією підзаконних нормативно-правових актів, щоб уникнути правового вакууму на етапі передачі повноважень від чинних органів до нового регулятора.
Євген Кудрявець наголосив на критичній важливості передбачуваного і послідовного переходу функцій від ДЕЦ до нового регулятора — для забезпечення безперервності та прогнозованості реєстраційних процедур, від яких напряму залежить своєчасний доступ на ринок лікарських засобів.
Ірина Магдік, зі свого боку, звернула увагу на необхідність своєчасного створення та запуску Державного реєстру клінічних досліджень, функціонування якого також передбачено новим Законом. Без внесення до цього реєстру даних про затверджене дослідження, його проведення буде неможливими відповідно до законодавства. Ірина зауважила, що запуск реєстру повинен відбутись синхронно з початком роботи ОДК, а передумовою для цього є розробка відповідного підзаконного нормативно-правового акту.
Асоціація дякує МОЗ за проведення зустрічі задля обговорення цієї важливої реформи, від якої, зокрема, надалі залежатиме доступність лікарських засобів для пацієнтів, інвестиційна привабливість галузі для фармацевтичних виробників, виведення нових ліків на ринок України, продовження внесків виробників на користь покращення доступу пацієнтів до необхідних ліків і розвитку медичних послуг. Сподіваємося, що взаємодія між владою та бізнесом посилюватиметься, що сприятиме завчасному вирішенню усіх питань, які нині турбують бізнес-спільноту. Переконані, що налагоджена співпраця між державою та бізнесом є запорукою ефективного реформування і очікуємо на її продовження для досягнення якісних результатів.